A Anvisa colocou em consulta pública duas propostas para revisar as regras de fracionamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes vendidos diretamente ao consumidor. A Consulta Pública nº 1.380/2026 trata dos requisitos técnicos e das boas práticas; a CP nº 1.381/2026 define quais categorias poderiam passar pelo fracionamento, com ou sem reaproveitamento da embalagem.
As consultas foram encerradas, mas a página oficial da AnvisaLegis ainda registra o processo como “em andamento”. Por isso, o conteúdo das minutas não deve ser tratado como autorização vigente para refil, reutilização de embalagem ou mudança imediata na operação de uma loja. A regra atual continua sendo o ponto de partida até a publicação de um texto final.
O que a CP nº 1.380 propõe para o fracionamento
A minuta de resolução define fracionamento como a divisão do produto em quantidades menores, preservando as especificações técnicas, a identificação e as informações de rotulagem. O foco é a venda direta ao consumidor, e não a fabricação de uma nova fórmula.
O texto também cria responsabilidades para dois elos. A empresa titular da regularização sanitária continuaria responsável por definir as especificações do produto e da embalagem que receberá a porção fracionada. O estabelecimento fracionador teria de cumprir os procedimentos de operação, higiene, treinamento, controle e rastreabilidade.
Ficha técnica e rastreabilidade
Para cada produto, a proposta prevê uma ficha técnica com informações como especificações para liberação após o fracionamento, instruções do processo, modelo de rotulagem, prazo de validade, condições de armazenamento e procedimentos de limpeza e sanitização. O sistema de lotes deveria permitir identificar data, hora e local da operação, além do lote de origem.
Quando houvesse reaproveitamento da embalagem primária original, a ficha teria de incluir um sistema de rastreabilidade próprio, o número máximo de reutilizações e as instruções de higienização. Isso mostra que “reutilizar o frasco” não seria uma decisão livre do ponto de venda: dependeria de especificação, controle e registro.
Rotina da empresa fracionadora
Entre os requisitos operacionais descritos na minuta estão áreas e equipamentos adequados, controle de pragas, limpeza documentada e espaço específico para higienizar embalagens reaproveitadas quando essa atividade fosse aplicável. O fracionamento deveria ocorrer um produto por vez, com rastreabilidade do lote, e o produto acabado não poderia ser estocado depois de fracionado: a proposta determina entrega imediata ao consumidor.
Quais produtos poderiam ser fracionados pela proposta
A minuta da CP nº 1.381 usa a classificação de risco da RDC nº 907/2024 como referência. Em linhas gerais, seriam considerados de baixo risco e autorizados para fracionamento e reaproveitamento de embalagem os produtos Grau 1, com exceção dos destinados à área dos olhos ou ao contato com mucosas, e os produtos Grau 2 que não aparecessem na lista de alto risco.
Na mesma proposta, ficariam proibidos para as duas atividades os produtos Grau 2 sujeitos a registro, com fotoproteção, destinados a mucosas, usados na área dos olhos ou com finalidade antisséptica ou antibacteriana. Produtos de higiene pessoal descartáveis também entrariam na restrição. Esses critérios ainda pertencem à minuta e podem ser alterados antes da versão final.
Embalagens que não poderiam ser reaproveitadas
Mesmo entre os produtos que pudessem ser fracionados, a proposta veda o reaproveitamento de alguns formatos pela dificuldade de higienização. A lista inclui aerossóis, ampolas, balas para batom, bisnagas, blísteres, cápsulas, envelopes, estojos, flaconetes, frascos com gotejador, frascos com válvula spray, frasnagas, patches, sachês, pouches descartáveis e materiais de tecido não tecido.
Essa separação é importante para quem trabalha com desenvolvimento de embalagem. Uma empresa pode ter interesse comercial em vender um refil, mas o formato do recipiente, a compatibilidade com a fórmula e a possibilidade de limpeza não são detalhes secundários. O guia do CosméticosBR sobre refil para cosméticos ajuda a separar a escolha do material e dos testes da discussão regulatória.
O que a proposta muda para marcas e lojas
- Para a empresa titular: a minuta aumenta a importância da ficha técnica, das especificações da embalagem e da definição de controles para cada produto fracionável.
- Para o estabelecimento: a operação exigiria treinamento, higiene, equipamentos adequados, registros e rastreabilidade, em vez de apenas transferir o conteúdo para outro recipiente.
- Para o desenvolvimento de produtos: a embalagem destinada ao fracionamento precisaria ser avaliada junto com a fórmula e com as condições de uso. Veja também o guia sobre compatibilidade entre embalagem e produto.
- Para a comunicação comercial: não é seguro anunciar que uma marca já está autorizada a operar no modelo da minuta. A proposta só produziria efeitos depois da conclusão do processo regulatório e da entrada em vigor do texto publicado.
Fracionamento, refil e reaproveitamento não são a mesma coisa
Fracionar é dividir um produto já regularizado em uma quantidade menor para venda direta. Reaproveitar a embalagem é reutilizar a embalagem primária original do mesmo produto depois de avaliar sua integridade e fazer a higienização prevista. Já “refil” pode descrever soluções diferentes, como uma nova embalagem interna, uma recarga ou um sistema de dispensação.
Essa diferença evita uma conclusão comum, mas incorreta: a aprovação de um modelo de refil não significaria que qualquer loja poderia receber embalagens usadas, limpá-las de forma informal e reenvasar qualquer cosmético. O risco sanitário, a rastreabilidade e a correspondência entre o produto e a embalagem continuariam sendo centrais.
Como acompanhar a mudança sem antecipar a norma
Empresas que atuam com venda direta, refil ou embalagens reutilizáveis podem usar o período de análise para organizar um mapa interno de produtos e operações. O primeiro passo é separar categorias, grau de risco, área de aplicação, formato de embalagem e canal de venda. Depois, vale identificar quais documentos, testes de compatibilidade, procedimentos de higienização e registros seriam necessários caso a proposta seja aprovada.
Essa preparação não substitui a leitura do texto final. A própria página da CP nº 1.380 informa que a Anvisa analisará as contribuições e poderá promover discussões técnicas antes da deliberação definitiva. Até lá, a empresa deve manter a operação conforme as regras vigentes e consultar a autoridade sanitária quando houver dúvida sobre o enquadramento.
Perguntas frequentes
A Anvisa já liberou o refil de cosméticos?
Não. As CPs nº 1.380 e 1.381/2026 apresentaram propostas e estão registradas como encerradas quanto ao recebimento de contribuições, mas o processo aparece como em andamento. A liberação dependeria do ato final e da entrada em vigor das regras.
Qualquer cosmético poderia ser fracionado?
Não pela minuta consultada. O texto separa produtos de baixo e alto risco, exclui determinadas categorias e também estabelece formatos de embalagem que não poderiam ser reaproveitados. Como se trata de proposta, a versão final deve ser conferida antes de qualquer decisão operacional.
A embalagem original poderia ser reutilizada várias vezes?
A minuta prevê que, quando o reaproveitamento fosse permitido, a empresa titular definisse um número máximo de reutilizações e os procedimentos de limpeza. Isso não equivale a reutilização ilimitada nem dispensa a verificação de integridade e rastreabilidade.
Fontes consultadas
- Anvisa: Abertas Consultas Públicas sobre embalagens de cosméticos e perfumes.
- Consulta Pública nº 1.380/2026, proposta de RDC sobre fracionamento e reaproveitamento de embalagens.
- Consulta Pública nº 1.381/2026, proposta de IN sobre categorias de produtos.
- RDC nº 108/2005, regulamento vigente que está sendo revisado no processo.
